Γίνε μέλος της οικογένειας
Θέλουμε η Eifron να αποτελεί ένα συναρπαστικό χώρο, όπου οι εργαζόμενοι της να μπορούν να πραγματοποιούν τις επαγγελματικές φιλοδοξίες τους.
Δελτίο Τύπου - Διευκρίνιση σχετικά με την αναφορά του INFARMED στην Πορτογαλία και τη χρήση του συστήματος TouchCare® A8 Nano
Αθήνα, Οκτώβριος 2025
Με τη παρούσα επιστολή και κατόπιν δημοσιευμάτων και ανακοινώσεων, θα θέλαμε να αποσαφηνίσουμε ορισμένα ζητήματα σχετικά με το σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (CGM) της Medtrum – TouchCare® A8 Nano. το οποίο διανέμουμε αποκλειστικά
Καταρχάς, παραθέτουμε αυτούσια την επίσημη ενημέρωση, σε μετάφραση της κατασκευάστριας εταιρείας Medtrum, Inc., εξ αφορμής ζητημάτων που προέκυψαν στη Πορτογαλία σχετικών με το σύστημα, ένα τουλάχιστον έτος πρίν:
Με την παρούσα επιστολή, θα θέλαμε να διαλευκάνουμε τα ζητήματα που προέκυψαν περίπου ένα χρόνο πριν από την INFARMED, την αρμόδια αρχή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Πορτογαλίας, και να απαντήσουμε στους πρόσφατους προβληματισμούς σχετικά με τη χρήση του συστήματος συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (CGM) της Medtrum – TouchCare® A8 Nano.
Είναι σημαντικό να επισημανθεί το γενικότερο πλαίσιο στο οποίο προκλήθηκαν τα εν λόγω θέματα και να επιβεβαιώσουμε εκ νέου τη συνεχή ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και αξιοπιστία του συστήματος.
Πληροφορίες σχετικά με την Πορτογαλία
Θα θέλαμε να τονίσουμε ότι δεν πραγματοποιήθηκε ποτέ επίσημη εμπορική κυκλοφορία ή πώληση των προϊόντων μας στην Πορτογαλία.
Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν προήλθαν από μια μικρής κλίμακας, μη εγκεκριμένη μελέτη χρηστικότητας (10 συμμετέχοντες), η οποία διεξήχθη από τοπικά νοσοκομεία χωρίς έγκριση, επίσημη εκπαίδευση ή υποστήριξη από τον κατασκευαστή.
Αυτές οι ασυνήθιστες συνθήκες, σε συνδυασμό με την ανεπαρκή εκπαίδευση και – όπως διαπιστώθηκε – την πιθανή επιρροή τοπικών εμπορικών συμφερόντων, οδήγησαν σε δυσανάλογο αριθμό δηλώσεων περιστατικών.
Ύστερα από προσεκτική εξέταση, διαπιστώθηκε ότι τα περισσότερα περιστατικά ήταν μη κλινικά σημαντικά ή εντός αποδεκτών ορίων απόκλισης μεταξύ αισθητήρα και μέτρησης γλυκόζης αίματος, όπως καθορίζεται από τα διεθνή πρότυπα.
Το γενικότερο πλαίσιο στην Πορτογαλία
Η εκπαίδευση των ασθενών πραγματοποιήθηκε εξ ολοκλήρου από επαγγελματίες υγείας, χωρίς συμμετοχή του κατασκευαστή ή του επίσημου διανομέα. Αντίθετα, σε όλες τις υπόλοιπες χώρες, η εκπαίδευση γίνεται δομημένα, υπό την επίβλεψη του κατασκευαστή, με πιστοποιημένο εκπαιδευτικό υλικό και εξατομικευμένη υποστήριξη.
Η έλλειψη αυτής της καθοδήγησης στην Πορτογαλία οδήγησε σε:
- Ελλιπή εργαλεία εκπαίδευσης και ελέγχου κατανόησης,
- Περιορισμένη παρακολούθηση των χρηστών στα πρώιμα στάδια,
- Παρανοήσεις ως προς τη λειτουργία του προϊόντος, οι οποίες εκλήφθηκαν λανθασμένα ως τεχνικά σφάλματα.
Η μελέτη χρηστικότητας της INFARMED
Η συγκεκριμένη μελέτη περιλάμβανε μόλις 10 συμμετέχοντες που επιχείρησαν να χρησιμοποιήσουν το σύστημα σε αυτόματη λειτουργία (closed-loop).
Κανένας εξ αυτών δεν κατάφερε να ολοκληρώσει τη διαδικασία όπως προβλέπεται, με αποτέλεσμα τα δεδομένα να μην είναι αντιπροσωπευτικά των πραγματικών επιδόσεων του προϊόντος.
Αποτελέσματα από άλλες χώρες
Σε όλες τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές αγορές, όπου εφαρμόζεται πλήρης και διαρθρωμένη εκπαίδευση:
- Η συντριπτική πλειονότητα των ασθενών χρησιμοποιεί επιτυχώς το σύστημα σε αυτόματη λειτουργία,
- Δεν έχει καταγραφεί κανένας προβληματισμός ασφάλειας,
- Η συμμόρφωση των ασθενών και τα θεραπευτικά αποτελέσματα παραμένουν εξαιρετικά υψηλά.
Επιρροή εξωγενών παραγόντων
Γνωρίζουμε ότι στην Πορτογαλία υπήρξαν παρεμβάσεις από ανταγωνιστικά συμφέροντα, που επηρέασαν τοπικά νοσοκομεία και επαγγελματίες υγείας. Η επιρροή αυτή φαίνεται ότι ενίσχυσε τη δημοσιοποίηση μεμονωμένων περιστατικών και συνέβαλε στη δημιουργία αρνητικών εντυπώσεων για το σύστημα μας- ζητήματα που δεν έχουν προκύψει σε άλλες χώρες.
Η δέσμευση μας
Προκειμένου να αποφευχθούν παρόμοια περιστατικά, επανισχύουμε τα μέτρα παγκοσμίως συμπεριλαμβανομένων:
- Ενιαίο, τυποποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες και ασθενείς
- Τεστ εγκυρότητας γνώσης μετά την εκπαίδευση
- Παρακολούθηση πρώιμων σταδίων χρήσης, ώστε να διασφαλίζεται η ορθή λειτουργία και ασφάλεια του συστήματος
Ελπίζουμε ότι αυτή η διευκρίνιση σας διαβεβαιώνει ότι τα προβλήματα στην Πορτογαλία προέκυψαν από πρακτικές εκπαίδευσης και εξωτερικούς παράγοντες, όχι από την ίδια τη συσκευή. Το ισχυρό προφίλ ασφάλειας και απόδοσης του συστήματος είναι καθιερωμένο παγκοσμίως και παραμένουμε αφοσιωμένοι στη διασφάλιση των ίδιων υψηλών προτύπων επιτυχίας σε κάθε αγορά.
Συμπέρασμα
Τα γεγονότα στην Πορτογαλία δεν αντικατοπτρίζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του συστήματος TouchCare® A8 Nano, αλλά προήλθαν από ελλιπή εκπαίδευση και ανεξέλεγκτη τοπική διαχείριση.
Επισημαίνουμε ότι καμία από αυτές τις πληροφορίες δεν βασίζεται σε τεκμηριωμένα δεδομένα ή σε αναφορές των αρμόδιων αρχών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σύμφωνα με τη κατασκευάστρια εταιρεία οι παρεμβάσεις ανταγωνιστικών συμφερόντων στη Πορτογαλία φαίνεται να επηρέασαν επαγγελματίες υγείας και τοπικά νοσοκομεία και να δημιούργησαν αρνητικές εντυπώσεις για το σύστημα TouchCare® A8 Nano, γεγονός που αντιλαμβανόμαστε ότι μάλλον συμβαίνει και στην Ελλάδα με την αναπαραγωγή και μεταφορά ανακριβών και διαστρεβλωμένων πληροφοριών σε αρμόδιους φορείς, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με προφανή στόχο τη παραπλάνηση της ιατρικής κοινότητας και την εξυπηρέτηση ανταγωνιστικών σκοπιμοτήτων.
Θεωρούμε ωστόσο σημαντικό να αποσαφηνισθεί το γενικότερο πλαίσιο στο οποίο προκλήθηκαν τα εν λόγω θέματα και να υπογραμμίσουμε την επιβεβαιωμένη, συνεχή ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και αξιοπιστία του συστήματος.
Το σύστημα παραμένει πλήρως πιστοποιημένο (MDR 2017/745, CE-marked) και χρησιμοποιείται με απόλυτη επιτυχία σε δεκάδες ευρωπαϊκές χώρες.
Η Medtrum και η Eifron ΑΕΕΕ παραμένουν σταθερά προσηλωμένες στην ασφάλεια των ασθενών και στη διαφάνεια της επιστημονικής πληροφόρησης.
Για το λόγο αυτό άλλωστε η Eifron ως αποκλειστικός διανομέας των προϊόντων Medtrum στην Ελλάδα, παρέχει πλήρη υποστήριξη σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα, συνδυάζοντας τεχνολογία αιχμής με ανθρώπινη φροντίδα.
Η Eifron ΑΕΕΕ, είναι μια ελληνική εταιρεία , με πολυετή εμπειρία στους τομείς του διαβήτη, της βιοτεχνολογίας και της κλινικής διατροφής, διακρίνεται για τη δέσμευσή της στην καινοτομία και για τη συνεχή της συμβολή στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων με διαβήτη.
Η Medtrum Technologies Inc. είναι διεθνής κατασκευάστρια εταιρεία καινοτόμων συστημάτων διαχείρισης ινσουλίνης και συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης, με παρουσία σε περισσότερες από 40 χώρες παγκοσμίως.
Η εταιρεία είναι πιστοποιημένη κατά MDR 2017/745 και δεσμεύεται στην παραγωγή ασφαλών, αξιόπιστων και τεχνολογικά προηγμένων λύσεων για τη βελτίωση της ζωής των ατόμων με διαβήτη.
Το TouchCare® A8 Nano αποτελεί το πλέον προηγμένο σύστημα κλειστού κυκλώματος της εταιρείας, σχεδιασμένο για αυξημένη ακρίβεια, απλότητα στη χρήση και βελτιστοποίηση της γλυκαιμικής ρύθμισης.
Για περισσότερες πληροφορίες:
Αφροδίτη Διβανέ, Υπεύθυνη Ιατρικού Τμήματος, email:
Eifron ΑΕΕΕ – Αποκλειστικός Διανομέας Medtrum για την Ελλάδα
